Таблетки противозачаточные названия



ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Джес (Yaz®)

(информация для экспертов)

Таблетки противозачаточные названия

Регистрационный номер ЛСР-008842/08-280313
Торговое наименование
Джес®

Интернациональное непатентованное наименование либо группировочное наименование
Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Лекарственная форма
Пилюли покрытые пленочной оболочкой

Состав
Любая активная пилюля покрытая пленочной оболочкой содержит:
Ядро пилюли:
Активные вещества
Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг
Дроспиренон 3,00 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат
Оболочка пилюли: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Любая пилюля плацебо покрытая пленочной оболочкой содержит:
Ядро пилюли:
Активные вещества: отсутствие
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат
Оболочка пилюли: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Описание
Активные пилюли покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые пилюли покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне пилюли в верном шестиграннике выгравировано DS9. Вид на изломе: ядро от белого до практически белого цвета, оболочка — светло-розовая.
Пилюли плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые пилюли покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне пилюли в верном шестиграннике выгравировано DP. Вид на изломе: ядро от белого до практически белого цвета, оболочка — белая.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Джес — гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на сотрудничестве разных факторов, к наиболее серьёзным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств вертикального секрета, в следствии чего он делается малопроницаемым для сперматозоидов.
При верном применении индекс Перля (число беременностей на 100 дам в год) образовывает менее 1. При пропуске пилюль либо неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл делается более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, значительно уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Помимо этого, согласно данным эпидемиологических изучений, при применении комбинированных пероральных контрацептивов понижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, владеет антиминералокортикоидным действием. Даёт предупреждение повышение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что снабжает весьма хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное действие на предменструальный синдром (ПМС). Продемонстрирована клиническая эффективность Джеса в облегчении признаков серьёзной формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, повышение веса и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. В Соединенных Штатах серьёзная форма ПМС обозначается термином предменструальный дисфорический синдром.
Дроспиренон кроме этого владеет антиандрогенной активностью и содействует уменьшению признаков акне (угрей), жирности кожи и волос. Это воздействие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не владеет андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием, снабжает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся увеличением ЛПВП.

Фармакокинетика
• Дроспиренон
Абсорбция
При кожный покров приеме дроспиренон быстро и полностью абсорбируется. По окончании однократного приёма вовнутрь большая концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается приблизительно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Если сравнивать с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не воздействует на биодоступность дроспиренона.
Распределение
По окончании перорального приема отмечается двухфазное понижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), либо кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПС не воздействует на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся количество распределения образовывает 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм
По окончании перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большая часть метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.
Выведение из организма
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке образовывает 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется лишь в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями образовывает приблизительно 40 часов.
Равновесная концентрация
На протяжении циклового лечения большая равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и образовывает примерно 60 нг/мл. Отмечалось увеличение концентрации дроспиренона в сыворотке приблизительно в несколько раз (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и промежутка дозирования. Предстоящее повышение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, по окончании чего повышения концентрации не отмечается.
Особенные популяции пациенток
Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у дам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у дам с обычной функцией почек (Кл. кр. 80 мл/мин). У дам с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у дам с обычной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.
Влияние печеночной недостаточности
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой либо умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Выпиваю). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

• Этинилэстрадиол
Абсорбция
По окончании перорального приема этинилэстрадиол быстро и всецело абсорбируется. Пик сывороточной концентрации по окончании однократного приема вовнутрь достигается через 1-2 часа и образовывает около 88 - 100 пг/мл. Полная биодоступность в следствии пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа образовывает примерно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола приблизительно у 25% обследованных, в то время как у других субъектов аналогичных трансформаций не отмечалось.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке понижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим примерно 24 часа. Этинилэстрадиол очень в значительной мере, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и приводит к возрастанию концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся количество распределения образовывает около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке узкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется методом ароматического гидроксилирования, наряду с этим образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол всецело метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола образовывает около 5 мл/мин/кг.
Выведение из организма
Этинилэстрадиол фактически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении. 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов образовывает приблизительно 1 дни.
Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола возрастает приблизительно в 1,4-2,1 раза.

Доклинические информацию о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных изучений на предмет обнаружения токсичности при многократном приеме доз препарата, и генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не показывают на наличие особенного риска для человека. Однако, направляться не забывать, что половые стероиды возможно помогут росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

• Контрацепция
• Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)
• Контрацепция и лечение серьёзной формы предменструального синдрома (ПМС)

Таблетки противозачаточные названия

Противопоказания

Препарат Джес не должен использоваться при наличии какого-либо из состояний, нижеперечисленных. В случае если какие-либо из этих состояний развиваются в первый раз на фоне приема, препарат должен быть срочно отменен.
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время либо в анамнезе (а также, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
• Состояния, предшествующие тромбозу (а также, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время либо в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время либо в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные либо выраженные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, а также осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга либо коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; важное хирургическое вмешательство с долгой иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время либо в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и серьёзные заболевания печени (, пока печеночные тесты не придут в норму);
• Опухоли печени (доброкачественные либо злокачественные) в настоящее время либо в анамнезе.
• Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
• Надпочечниковая недостаточность
• Распознанные гормонозависимые злокачественные заболевания (а также половых органов либо молочных желез) либо подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность либо подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Использование с осторожностью

В случае если какие-либо из состояний/факторов риска, нижеуказанных, имеются в настоящее время, то направляться шепетильно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом личном случае:
• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда либо нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; долгая иммобилизация; важные хирургические вмешательства; широкая травма
• Другие заболевания; при которых смогут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический' уремический синдром; заболевание Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; и флебит поверхностных вен
• Наследственный ангионевротический отек
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, в первый раз появившиеся либо усугубившиеся на протяжении беременности либо на фоне прошлого приема половых гормонов (к примеру, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
• Послеродовый период

Беременность и лактация

Джес не назначается на протяжении беременности и в период кормления грудью.
В случае если беременность выявляется на протяжении приема препарата Джес, препарат направляться сразу же отменить. Но широкие эпидемиологические изучения не распознали никакого повышенного риска недостатков развития у детей, рожденных дамами, получавшими половые стероиды (а также комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности либо тератогенного действия, в то время, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие информацию о итогах приема препарата Джес на протяжении беременности ограничены, что не разрешает сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, исходя из этого, их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Маленькое количество половых стероидов и/либо их метаболитов может выводиться с молоком.

Метод применения и дозы

Как принимать Джес
Пилюли направляться принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно да и то же время, с маленьким числом воды. Пилюли принимают без перерыва в приеме, направляться принимать по одной пилюле в день последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку направляться затевать через день после приема последней пилюли из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, в большинстве случаев, начинается на 2-3 сутки по окончании начала приема неактивных пилюль и может еще не завершиться до начала следующей паковки.

Как затевать прием Джес
• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в прошлом месяце, Прием Джес начинается в первоначальный сутки менструального цикла (т.е. в первоначальный сутки менструального кровотечения), Допускается начало приема на 2-5 сутки менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерный способ контрацепции в течение первых 7 дней приема пилюль из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца либо контрацептивного пластыря.
Предпочтительно начать прием Джес через день после приема последней активной пилюли из предыдущей упаковки, но ни за что не позднее следующего дня по окончании простого 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 пилюлю) либо по окончании приема последней неактивной пилюли (для препаратов, содержащих 28 пилюль в упаковке). Приём Джес направляться затевать в сутки удаления вагинального кольца либо пластыря, но не позднее дня, в то время, когда должно быть введено новое кольцо либо наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивов, содержащих лишь гестагены (минипили, инъекционные формы, имплант), либо с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Дама может перейти с мини-выпивали на Джес в любой сутки (без перерыва), с импланта либо внутриматочного контрацептива с гестагеном — в сутки его удаления, с инъекционного контрацептива — в сутки, в то время, когда должна быть сделана следующая инъекция. В любых ситуациях нужно применять дополнительно барьерный способ контрацепции в течение первых 7 дней приема пилюль.
• По окончании аборта в первом триместре беременности.
Дама может начать прием препарата срочно. При соблюдении этого условия дама не испытывает недостаток в дополнительных мерах контрацепции.
• По окончании родов либо аборта во втором триместре беременности.
Рекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 сутки по окончании родов либо аборта во втором триместре беременности. В случае если прием начат позднее, нужно применять дополнительно барьерный способ контрацепции в течение первых 7 дней приема пилюль. Но в случае если дама уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность либо нужно дождаться первой менструации.

Советы при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание возможно неполным, исходя из этого направляться принять дополнительные контрацептивные меры.
В случае если в течение 4 часов по окончании приема активной пилюли случится рвота, направляться ориентироваться на советы при пропуске пилюль. В случае если дама не желает поменять свою простую схему приема и переносить начало менструации на другой сутки недели, дополнительную активную пилюлю направляться принять из другой упаковки.

Таблетки противозачаточные названия

Как изменять менструальные циклы либо как отсрочить наступление менструации
 Дабы отсрочить наступление менструации, даме направляться продолжить прием пилюль из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные пилюли из текущей упаковки, Так, цикл возможно продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные пилюли из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у дамы смогут отмечаться мажущие выделения либо прорывные маточные кровотечения, Регулярный прием Джес после этого возобновляется по окончании окончания фазы приема неактивных пилюль.
Дабы перенести начало менструации на другой сутки недели, даме направляться сократить следующую фазу приема неактивных пилюль на желаемое количество дней. Чем меньше промежуток, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в будущем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения на протяжении приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особенных категорий больных

Дети
Препарат Джес продемонстрирован лишь по окончании наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Больные пожилого возраста
Не применимо. Препарат Джес не продемонстрирован по окончании наступления менопаузы.
Больные с нарушениями со стороны печени
Препарат Джес противопоказан дамам с серьёзными болезнями печени , пока показатели функции печени не придут в норму. См. кроме этого разделы Противопоказания и Фармакологические свойства.
Больные с нарушениями со стороны почек
Препарат Джес противопоказан дамам с тяжелой почечной недостаточностью либо с острой почечной недостаточностью. См. кроме этого разделы Противопоказания и Фармакологические свойства.

Побочное воздействие

Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у дам, использующих Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых дорог неуточненного генеза. Данные побочные реакции виделись более чем у 3 % дам. У пациенток, использующих Джес по показанию "Контрацепция и лечение серьёзной формы предменструального синдрома" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10 % дам): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Важными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических изучений препарата Джес по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (N=3565), и по показанию "Контрацепция и лечение серьёзной формы предменструального синдрома" (N=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты происхождения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на нередкие (?1/100 и 1/10), нечастые (?1/1000 и 1/100) и редкие (?1/10000 и 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакции, распознанных лишь в ходе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты происхождения провести не представлялось вероятным, указано частота не известна

Системно-органные классы (версия MedRA 12.0)

Нежелательные явления были кодифицированы с применением словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Разные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы совместно и представлены в качестве единственной побочной реакции, чтобы не было ослабления либо размытия подлинного результата.
* - Приблизительная частота по результатам эпидемиологических изучений, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с весьма редкой.
- "Венозная либо артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и гeморрагическии инсульт.
1 Частота случаев в ходе изучений, оценивающих ПМС, была весьма нередкой 10/100
2 Частота случаев в ходе изучений, оценивающих ПМС, была нередкой ?1/100

Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. кроме этого Противопоказания и Особенные указаниям.

Дополнительная информация:
Ниже перечислены побочные реакции с весьма редкой частотой происхождения либо с отсроченными симптомами, каковые, как полагают, смогут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (см. кроме этого Противопоказания и Особенные указания).

Опухоли
• Частота диагностирования рака молочной железы у дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, пара повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у дам до 40 лет, повышение числа заключений рака молочной железы у дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, есть малым по отношению к неспециализированному риску этого заболевания.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния
• Узловатая эритема.
• Дамы с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов).
• Гипертензия.
• Состояния, развивающиеся либо ухудшающиеся на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/либо зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; утрата слуха, связанная с отосклерозом.
• У дам с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать либо усугублять его симптомы.
• Нарушения функции печени.
• Трансформации в толерантности к глюкозе либо влияние на резистентность к инсулину.
• Заболевание Крона, неспецифический язвенный колит.
• Хлоазма.
• Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Сотрудничество
Сотрудничество пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, кое-какие антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/либо понижению контрацептивной эффективности (cм. Сотрудничество c другими лекарственными препаратами).

Таблетки противозачаточные названия

Передозировка

О важных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, каковые смогут отмечаться при передозировке активными пилюлями: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения либо метроррагия.
Специфического антидота нет, направляться проводить симптоматическое лечение.

Сотрудничество с другими лекарственными препаратами

Сотрудничество пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/либо понижению контрацептивной надежности. Дамы, принимающие эти препараты, должны временно применять барьерные способы контрацепции дополнительно к препарату Джес, либо выбрать другой способ контрацепции.
Влияние на Печеночный метаболизм: использование препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; кроме этого имеется предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (к примеру, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (к примеру, невирапин) и их комбинации кроме этого возможно смогут воздействовать на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: согласно данным независимых исследований, кое-какие антибиотики (к примеру, пенициллины и тетрациклин) смогут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. На протяжении приема препаратов, воздействующих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней по окончании их отмены направляться дополнительно применять барьерный способ контрацепции.
На протяжении приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней по окончании их отмены направляться дополнительно применять барьерный способ контрацепции. В случае если в течение этих 7 дней применения барьерного способа контрацепции заканчиваются активные (светло-розовые) пилюли, то направляться пропустить прием пилюль плацебо (белых) из текущей упаковки и начать прием пилюль из следующей упаковки Джес. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Исходя из этого мало возможно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные контрацептивы смогут воздействовать на метаболизм других препаратов, что ведет к увеличению (к примеру, циклоспорин) либо понижению (к примеру, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании изучений сотрудничества in vitro, и изучения in vivo у дам-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, возможно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных препаратов маловероятен.
Имеется теоретическая возможность увеличения сывороточного уровня калия у дам, получающих Джес в один момент с другими препаратами, каковые смогут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, кое-какие противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Но, в изучениях, оценивающих сотрудничество дроспиренона с ингибиторами АПФ либо индометацином, не было распознано точного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Однако, у дам, принимающих препараты, каковые смогут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки на протяжении первого цикла приёма препарат Джес.
Для обнаружения вероятных сотрудничеств направляться ознакомиться с руководствами по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Особенные указания

В случае если какие-либо из состояний/факторов риска, нижеуказанных, имеются в настоящее время, то направляться шепетильно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом личном случае и обсудить его с дамой перед тем, как она примет решение начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления либо первого проявления любого из этих состояний либо факторов риска, дама обязана проконсультироваться со своим доктором, который может решить о необходимости отмены препарата.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических изучений показывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повторением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) велик в первоначальный год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует по окончании первоначального применения комбинированных пероральных контрацептивов либо возобновления применения одного и того же либо различных комбинированных пероральных контрацептивов (по окончании перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные большого проспективного изучения с участием 3 групп больных говорят о том, что данный повышенный риск присутствует в основном в течение первых 3 месяцев.
Неспециализированный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы ( ВТЭ может угрожать жизни либо привести к летальному финалу (в 1-2 % случаев).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, либо эмболия легочной артерии, может случиться при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов появляется тромбоз других кровеносных сосудов, к примеру, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий либо сосудов сетчатки. Единое вывод относительно связи между происхождением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности либо вдоль вены на ноге, боль либо неудобство в ноге лишь в вертикальном положении либо при ходьбе, локальное увеличение температуры в пораженной ноге, покраснение либо изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное либо учащенное дыхание; неожиданный кашель, а также с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное либо нерегулярное сердцебиение. Кое-какие из этих признаков (к примеру, одышка, кашель) являются неспецифическими и смогут быть истолкованы неверно как показатели других более либо менее тяжелых событий (к примеру, зараза дыхательных путей)
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов либо инфаркту миокарда. Симптомы инсульта пребывают в следующем: неожиданная слабость либо утрата чувствительности лица, руки либо ноги, особенно с одной стороны тела, неожиданная спутанность сознания, неприятности с речью и пониманием; неожиданная одно- либо двухсторонняя утрата зрения; неожиданное на-. рушение походки, головокружение, утрата равновесия либо координации движений; неожиданная, тяжелая либо продолжительная головная боль без видимой обстоятельства; утрата сознания либо обморок с эпилептическим припадком либо без него. Другие показатели окклюзии сосудов: неожиданная боль, отечность и не сильный посинение конечностей, острый пузо.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, неудобство, давление, тяжесть, чувство сжатия либо распирания в груди, в руке либо за грудиной; неудобство с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота либо головокружение, сильная слабость, тревога либо одышка; учащенное либо нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни либо привести к летальному финалу.
Риск развития тромбоза (венозного и/либо артериального) и тромбоэмболии увеличивается:
- с возрастом;
- у курящих (с повышением количества сигарет либо увеличением возраста риск увеличивается, особенно у дам старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- домашнего анамнеза (к примеру, венозной либо артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных родственников либо своих родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной либо купленной предрасположенности, дама должна быть осмотрена соответствующим экспертом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- долгой иммобилизации, важного хирургического вмешательства, любой операции на ногах либо широкой травмы. В этих обстановках нужно прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 30 дней до нее) и не возобновлять прием в течение 14 дней по окончании окончания иммобилизации;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- болезней клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.
Вопрос о вероятной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
направляться учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также будут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных болезнях кишечника (заболевание Крона либо неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Повышение частоты и тяжести мигрени на протяжении применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) возможно основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, показывающим на наследственную либо купленную предрасположенность к венозному либо артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, направляться учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Кроме этого направляться учитывать, по риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (

• Опухоли
Наиболее значительным причиной риска развития рака шейки матки, есть персистирующая папиллома-вирусная зараза. Имеются сообщения о некотором увеличении риска развития рака шейки матки при долгом применении комбинированных, пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются несоответствия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки либо с изюминками полового поведения (более редкое использование барьерных способов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических изучений продемонстрировал, что имеется пара повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск неспешно исчезает в течение 10 лет по окончании прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у дам до 40 лет, повышение числа заключений рака молочной железы у дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время либо принимавших сравнительно не так давно, есть малым по отношению к неспециализированному риску этого заболевания. Замечаемое увеличение риска возможно следствием более ранней диагностики рака молочной железы у дам, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов либо комбинацией обоих факторов. У дам, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у дам, ни при каких обстоятельствах их не использовавших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в очень редких — злокачественных опухолей печени, каковые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, повышения печени либо показателей внутрибрюшного кровотечения это направляться учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли смогут угрожать жизни либо привести к летальному финалу.

• Другие состояния
Клинические изучения продемонстрировали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, в один момент принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Однако, у дам с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия плазмы на протяжении первого цикла приёма препарата Джес.
У дам с гипертриглицеридемией (либо наличия этого состояния в домашнем анамнезе) вероятно увеличение риска развития панкреатита на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Не смотря на то, что маленькое увеличение артериального давления было обрисовано у большинства дам, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые увеличения отмечались редко. Однако, в случае если на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов начинается стойкое, клинически значимое увеличение артериального давления, направляться отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов возможно продолжен, в случае если посредством гипотензивной терапии достигнуты обычные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сказано, развиваются либо ухудшаются как на протяжении беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/либо зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; утрата слуха, связанная с отосклерозом. Кроме этого обрисованы случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У дам с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены смогут вызывать либо ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые либо хронические нарушения функции печени смогут "настойчиво попросить" отмены комбинированных пероральных контрацептивов , пока показатели функции печени не возвратятся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая начинается в первый раз на протяжении беременности либо прошлого приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Не смотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы смогут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости трансформации терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола). Однако, дамы с сахарным диабетом должны шепетильно наблюдаться на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Время от времени может развиваться хлоазма, особенно у дам с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Дамы со склонностью к хлоазме на протяжении приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать долгого нахождения на солнце и действия ультрафиолетового излучения.

• Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может воздействовать на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Трансформации в большинстве случаев не выходят за границы обычных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры
Перед началом либо возобновлением применения препарата Джес нужно ознакомиться с анамнезом жизни, домашним анамнезом дамы, провести тщательное общемедицинское (включая измерение Преисподняя, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая изучение молочных желез и цитологическое изучение вертикальной слизи), исключить беременность. Количество дополнительных изучений и частота контрольных осмотров определяется лично. В большинстве случаев контрольные обследования направляться проводить не реже 1 раза в год.
направляться предотвратить даму, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других болезней, передающихся половым методом!

Понижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть уменьшена в следующих случаях: при пропуске активных пилюль (светло-розовых). при рвоте и диарее либо в следствии лекарственного сотрудничества.

Таблетки противозачаточные названия

Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов смогут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения либо прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Исходя из этого, оценка любых нерегулярных кровотечений обязана проводиться лишь по окончании периода адаптации, составляющего примерно три цикла.
В случае если нерегулярные кровотечения повторяются либо развиваются по окончании предшествующих регулярных циклов, направляться провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований либо беременности.
У некоторых дам на протяжении перерыва в приеме активных пилюль (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. В случае если комбинированные пероральные контрацептивы принимались в соответствии с указаниям, маловероятно, что дама беременна. Однако, в случае если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно либо, в случае если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на свойство руководить автомобилем и техникой.
Не распознано.

Форма выпуска
Пилюли покрытые пленочной оболочкой. По 28 пилюль (24 активных пилюли и 4 пилюли плацебо) в блистер. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 либо 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по окончании срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

юрлицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Байер Фарма АГ, D-13342 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany

Производитель:
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия
Bayer Weimar GmbH Со. KG, Germany
Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. д. 18, стр. 2.
Тел. +7 (495) 231 12 00
Факс: +7 (495) 231 12 02

Статьи по теме